T.C.
ANTALYA
- İDARE MAHKEMESİ
ESAS NO : 2021/1283
KARAR NO : 2022/1665
DAVACI : …………………
MİRASÇILARI
………………………………..
DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
VEKİLİ : Av.
DAVANIN ÖZETİ : Davacı vekili tarafından,”Bronş veya Akciğer Malign Neoplazmı (akciğer
kanseri)” hastalığı teşhisi konulan müvekkilinin durumunun acil olması nedeniyle Özel Memorial Antalya
Hastanesi Tıbbi Onkoloji servisince istenilen ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun
02.12.2021 tarih ve 609806 sayılı yazısı ile 6 (altı) aylık dozda kullanımı uygun görülen “Nivolumab” etken
maddeli “Opdivo Flakon” isimli endikasyon dışı olan ilacın bedelinin kesintisiz olarak ödenmesi istemiyle yapılan
03.12.2021 tarihli başvurunun reddine ilişkin 06.12.2021 tarih ve E.29723236-622.03-36301115 sayılı Sosyal
Güvenlik Kurumu Başkanlığı Antalya Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi işleminin;
müvekkilinin halen Özel Memorial Antalya Hastanesi Tıbbi Onkoloji Bölümünde tedavi gördüğü, hekim
tarafından tedavide nivolumab etkin maddeli ilaç kullanılması gerektiği yönünde ilaç kullanım raporu tanzim
edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 02.12.2021 tarih ve 609806 sayılı yazısı ile bu
ilacın 6 (altı) aylık dozda kullanımının uygun görüldüğü, bu ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanmaması
halinde davacının sağlığının bozulabileceği, işlemin hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek iptali istenilmektedir.
SAVUNMANIN ÖZETİ : Davalı idare vekili tarafından, Sağlık Uygulama Tebliği’nde (SUT) belirlenen
sağlık hizmetlerinin bedellerinin müvekkili idarece karşılandığı, Sağlık Uygulama Tebliği’nde yer almayan sağlık
hizmeti bedellerinin müvekkili idare tarafından karşılanamadığı, Nivolumab etken maddeli ilacın yalnızca malign
melanom, renal kanser ve Sağlık Bakanlığı izni ile sadece klasik hodgkin lenfoma endikasyonlarında kurumca
ödenebileceği, bahse konu ilacın bedelinin adenokarsinom mestastazı tedavisinde kurumca ödenmediği, işlemin
mevzuata uygun olduğu belirtilerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Antalya 4. İdare Mahkemesi’nce gereği görüşüldü:
2577 sayılı İdarî Yargılama Usûlü Kanunu’nun 26. maddesinin 1. fıkrasında, “Dava esnasında
ölüm veya herhangi bir sebeple tarafların kişilik veya niteliğinde değişiklik olursa, davayı takip hakkı
kendisine geçenin başvurmasına kadar; gerçek kişilerden olan tarafın ölümü hâlinde, idarenin mirasçılar
aleyhine takibi yenilemesine kadar, dosyanın işlemden kaldırılmasına ilgili mahkemece karar verilir.
Dört ay içinde yenileme dilekçesi verilmemiş ise, varsa yürütmenin durdurulması kararı kendiliğinden
hükümsüz kalır.” hükmüne, 2. fıkrasında ”Yalnız öleni ilgilendiren davalara ait dilekçeler iptal edilir.”
hükmüne yer verilmiştir.
Uyuşmazlıkta, yargılama devam etmekteyken davacının 15/05/2022 tarihinde vefat
ettiği, davacının mirasçıları tarafından vekil aracılığıyla 14.06.2022 tarihli dilekçe ile davanın devamının
talep edilmesi üzerine, davanın ekonomik değerinin varlığı göz önüne alınarak davanın yalnız öleni
ilgilendirmediği sonucuna varıldı, mirasçıların taraf kaydı yapılmak üzere 2577 sayılı Kanunun 26/1.
maddesi uyarınca davaya devam edildi.
30/04/2016 tarih ve 29699 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Sosyal Güvenlik Kurumu
Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı” başlıklı 4.1.4. numaralı maddesinin 4.
fıkrasında “Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her
türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.” kuralı, (a)
bendinde “Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı
tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda
tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.” kuralı
ve (d) bendinde; “Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme
olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım
onayı ile mümkündür.” kuralı yer almıştır.
Öte yandan, aynı maddenin (f) bendinde ise (d) ve (e) bentlerinde tanımlanan ilaçlara ilişkin bedellerin,
Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca
karşılanacağı kuralına yer verilmiştir.
Buna göre, ilacın SUT’ta yer alan koşullar dışında kullanılabileceği, doktor tarafından uygun ve gerekli
görülmesi halinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu’nda gösterilen usullere uygun olarak endikasyon dışı
ilaç kullanım onayının Sağlık Bakanlığı’ndan talep edilebileceği, anılan Bakanlıkça oluşturulan komisyon
tarafından ilacın kullanımının bilimsel veriler ve hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum göz önünde
bulundurularak hasta için fayda sağlayacağı kanaatine varıldığında gecikmeksizin endikasyon dışı ilaç kullanım
onayının verileceği, onay verildikten sonra ise davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca ilaç bedelinin karşılanacağı
kuşkusuzdur.
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının
“Nivolumab yalnızca” başlıklı (pp) alt bendinde ise, 21/03/2018 tarihli ve 30367 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’in 23.
maddesi ile;
“pp) Nivolumab yalnızca;
1) ECOG performansskoru 0-1 olan, birinci basamak kemoterapi sonrasında progresyon göstermiş,
daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almamış rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign
melanomu olan hastaların tedavisinde progresyona kadar tek başına kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az
bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna
dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için
düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. İpilimumab etken maddeli
ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez.
2) Karnofsky performans statüsü en az 70 olan, daha önce en az bir basamak sitokin (interferon veya
interlökin) ve sonrasında bir basamak da antianjiojenik tedavi almış olmak şartı ile 3. veya 4. basamak tedavi
olarak, ileri evre berrak hücreli renal kanser tedavisinde progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği,
en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu
raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı
için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir.
3) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak klasik hodgkin
lenfoma endikasyonunda, otolog kök hücre nakli sonrasında brentuksimab tedavisi ile progresyon gösteren
veya relaps olan hastalarda kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman
hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji
veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.” şeklinde değişiklik
yapılmıştır.
Bu kurallar ile bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin ilkeler altında düzenleme yapılan ilaçlar
arasında kanser tedavisinde kullanılan “Nivolumab” etken maddeli ilaca ilişkin kullanım ilkeleri belirlenmiş, anılan
ilacın hangi kanser türünde, hangi ilkeler çerçevesinde kullanılması halinde bedelinin ödeneceğine ilişkin istisnai
düzenlemelere yer verilmiştir.
Buna göre, özel düzenleme olarak yer alan koşul dışında kullanımı halinde ilacın bedelinin, Sağlık
Uygulama Tebliğinin 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) ve (f) bentlerinde yer alan ana kural
çerçevesinde, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak
Kurumca karşılanacağı görülmektedir.
Dosyanın incelenmesinden, “Bronş veya Akciğer Malign Neoplazmı (akciğer kanseri)” hastalığı teşhisi
konulan davacının durumunun acil olması nedeniyle Özel Memorial Antalya Hastanesi Tıbbi Onkoloji servisince
istenilen ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 02.12.2021 tarih ve 609806 sayılı yazısı ile
6 (altı) aylık dozda kullanımı uygun görülen “Nivolumab” etkin maddeli “Opdivo Flakon” isimli endikasyon dışı
olan ilacın bedelinin kesintisiz olarak ödenmesi istemiyle yapılan 03.12.2021 tarihli başvurunun reddine ilişkin
06.12.2021 tarih ve E.29723236-622.03-36301115 sayılı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı Antalya Sosyal
Güvenlik İl Müdürlüğü Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi işleminin iptali istemiyle bakılmakta olan davanın açıldığı
anlaşılmaktadır.
Bu durumda, davacıya konulan tanının Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin dava
konusu 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının “Nivolumab yalnızca” başlıklı (pp) alt bendinde yer alan
endikasyonlardan olmadığı, dolayısıyla anılan hükümde bahsedilen ilkelere tabi olmadığı, Sağlık Bakanlığı
tarafından verilen endikasyon dışı kullanım onayına istinaden “Opdivo” isimli ilacın bedelinin Sağlık Uygulama
Tebliğinin 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) ve (f) bentleri gereğince kesintisiz olarak karşılanması
gerektiği ve başvuru tarihine kadar alınan ilaçlar için harcanan fatura bedellerinin ödenmesi gerektiği açık
olup, davacının tedavisinde kullanılmak üzere doktoru tarafından önerilen ”nivolumab” etken maddeli ”Opdivo”
isimli ilacın bedelinin kesinti yapılmaksızın karşılanması istemiyle yapılan 03.12.2021 tarihli başvurunun reddine
ilişkin06.12.2021 tarih ve E.29723236-622.03-36301115 sayılı dava konusu işlemde hukuka uyarlık
bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, dava konusu işlemlerin iptaline, aşağıda dökümü yapılan 366,80-TL
yargılama giderinin ve kararın verildiği tarihte yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca
belirlenen 5.500,00-TL vekalet ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine, artan posta
ücretinin ise önceden talep edilmemesi durumunda karar kesinleştikten sonra re’sen davacıya iadesine,
kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 gün içerisinde Konya Bölge İdare Mahkemesine istinaf yoluaçık olmak üzere, 30/12/2022 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.